欧盟生物杀灭产品法规- BPR

欧盟生物杀菌产品法规528/2012 (BPR)涉及欧盟生物杀菌活性物质和产品的市场准入和使用. 该法规涵盖了包括消毒剂在内的各种产品类型, 防腐剂, 虫害控制, 防污防腐产品.

杀生的产品监管 于2013年9月生效,修订和取代BPD(指令98/8/EC),并为在欧盟内供应活性物质和将生物杀灭产品投放市场制定规则和程序.

该法规制定了欧盟级别活性物质的全面指导和批准标准,以及通过欧盟或国家授权框架进行生物杀灭产品评估的程序. 它还为现有经批准的活性物质的更新提供了基础. 而原料药的批准是在欧盟层面完成的, 生物杀灭产品的授权是在欧盟成员国一级完成的, 工会授权除外. 尽管正在努力协调和相互承认程序, 一些会员国有不同的行政或数据要求. 这些要求及其不断变化对希望将其生物杀灭产品投放到欧盟市场的公司来说是一个挑战.

次数可以帮助

  • 巴黎人贵宾会官方网址的多学科科学家和注册专家团队拥有多年的经验,在欧盟和其他地区为生物杀灭活性物质和产品授权或注册获得生物杀灭产品的批准, 最近, 支持根据 GB生物杀菌剂条例
  • 巴黎人官方网登录网址咨询可以代表欧盟第95条清单上的GB公司,也可以代表欧盟第95条清单上的欧盟公司
  • 巴黎人贵宾会官方网址与大型化工公司和小型供应商都有合作, 针对每个公司的特定需求提供服务
  • 巴黎人贵宾会官方网址在工业领域有广泛的专业知识, 监管当局, 和研究设施
  • 巴黎人贵宾会官方网址相信积极主动的项目管理对于确保巴黎人贵宾会官方网址的客户的需求被及时发现和满足是至关重要的
  • 巴黎人贵宾会官方网址拥有全面的泛欧洲基础设施,以应对欧盟各国不同要求带来的挑战,巴黎人贵宾会官方网址在法国设有办事处, 西班牙, 德国, 以及聚焦于英国发行, 本地注册支持
  • 巴黎人贵宾会官方网址可以向瑞士、挪威等非欧盟国家提供支持
  • 巴黎人贵宾会官方网址有准备联盟授权提交文件的经验,并通过成员国评估和同行审查程序(包括生物杀灭产品委员会(BPC)会议)成功管理这些文件
  • 巴黎人贵宾会官方网址可以帮助您理解新的生物杀灭剂产品系列指导,并可以建立您的产品系列,并确保您的产品系列战略有充分的理由
  • 巴黎人贵宾会官方网址可以支持客户的内分泌干扰物数据搜索, 出版和监管数据的整理, 并根据ECHA/EFSA 2018年6月的指导意见进行全面评估

需要指导建立你的杀菌剂产品系列战略?

为什么次数

巴黎人官方网登录网址为企业提供高质量的巴黎人官方网登录网址服务. 巴黎人贵宾会官方网址的目标是了解巴黎人贵宾会官方网址客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预见合规方面的挑战,以规划前进的战略路径. 巴黎人官方网登录网址的专家团队以截止日期为中心,响应并致力于专业. 巴黎人贵宾会官方网址对工作的保密性有极大的尊重, 较强的项目管理能力, 并大力培养与客户的长期合作关系.

巴黎人贵宾会官方网址的专业人员

巴黎人官方网登录网址拥有一支专业的杀菌剂监管顾问团队, 管理生物杀灭活性物质审批所有方面的监管机构和合同研究人员, 生物杀灭产品的授权/注册和战略规划. 由 艾米洞穴生物杀灭部主管 & 在化妆品行业工作的重点专业包括 萨曼莎沃克, 菲利帕,马路, Severine Macke伊恩·尼科尔斯.

有用的信息

常见问题

ECHA将杀菌剂定义为:

——任何物质或混合物, 以提供给用户的形式, 组成的, 含有或产生一种或多种活性物质的, 意图破坏, 阻止, 呈现无害的, 阻止…的行动, 或以其他方式对…施加控制作用, 除单纯的物理或机械作用外的任何方法对任何有机体有害,

-任何物质或混合物, 由本身不属于第一个凹陷的物质或混合物产生, 以破坏为目的而使用, 阻止, 呈现无害的, 阻止…的行动, 或以其他方式对…施加控制作用, 除单纯的物理或机械作用外的任何方法对任何有机体有害.”

生物杀灭剂法规(528/2012)将生物杀灭剂分为22种产品类型(“PTs”). 它们主要分为四大类:

Group 1 – Disinfectants (human hygiene; disinfectants 和 algaecides not intended for direct application to humans or animals; veterinary hygiene; food 和 feed areas; drinking water)

Group 2 – Preservatives (防腐剂 for products during storage; film 防腐剂; wood 防腐剂; fibre, 皮革, rubber 和 polymerised materials 防腐剂; construction material 防腐剂; 防腐剂 for liquid-cooling 和 processing systems; slimicides; working or cutting fluid 防腐剂)

Group 3 – Pest control (rodenticides; avicides; molluscicides, vermicides 和 products to control other vertebrates; piscicides; insecticides, acaricides 和 products to control other arthropods; repellents or attractants; control of other vertebrates)

Group 4 – 其他 biocidal products (antifouling products; embalming or taxidermist fluids)

No, 一个通知, 在您希望销售该产品的每个国家,通常都需要对该生物杀灭剂产品进行注册或授权.

产品注册/授权所需的数据要求取决于一些因素,例如建议的产品类型(PT), 特定产品使用, 预期用户(专业/非专业)和国家. 建议产品的配方类型和有效成分也会影响所需数据类型. 有很多方法可以满足数据需求,比如数据引用, 豁免和实验室世代. 巴黎人官方网登录网址可以通过产品战略评估文档和/或数据差距分析,为您的建议产品提供特定的数据需求列表.

法规(EU) No 528/2012 (EU BPR)第3条将处理物品定义为“任何物质”, 经过处理的混合物或物品, 或者故意了, 一种或多种生物杀灭产品."

处理过的物品的主要功能是杀生物, 处理过的物品将作为生物杀灭产品而不是处理过的物品处理.

处理过的物品必须符合欧盟生物杀灭剂法规528/2012第58条的要求.

潜在的,是的. 如果有相似的配方组成,可以提交生物杀灭产品族, 所有产品的使用、风险和功效水平. 有新的指导意见(CA-July19-Doc).4.2: 2019年7月达成的指导说明)关于产品族的说明,详细说明需要满足哪些条件. 巴黎人官方网登录网址可以帮助评估您的产品是否适合某个产品系列,并确保您的产品系列战略有充分的理由.

在BPR, 某些生物杀灭产品可以在联盟一级得到授权, 允许公司将其生物杀灭产品投放到整个欧盟市场, 不需要在每个国家获得特定的国家授权.

联盟授权将给予所有会员国与国家授权相同的权利和义务.

联盟的授权可以授予在联盟内使用条件相似的生物杀灭产品, 尽管有一些排除.

巴黎人官方网登录网址可以就哪些原料药可以包含在联盟授权申请中提出建议, 以及支持客户准备联盟授权文件, 通过会员国评估和同行审查程序管理它们.

计划在一个欧盟成员国销售生物杀灭剂产品的公司,必须在该国申请产品授权(国家授权). 如果公司希望将国家产品授权扩展到欧盟其他市场, 它可以通过相互承认的过程要求其他会员国承认它. 互认申请可以按顺序或并行进行. 巴黎人官方网登录网址咨询可以为您的公司提供最合适的建议, 并通过相互认可的过程来支持你.

内分泌干扰物是在一定条件下会对人和动物的激素系统产生影响的化学物质. 必须对进入欧盟市场的生物杀灭产品中的每一种活性物质和共同制剂进行内分泌干扰物评估. 欧洲化学品署(ECHA)和欧洲食品安全局(EFSA)于2018年6月发布了关于如何对内分泌干扰物进行生物杀灭剂(和植物保护产品)评估的指南. 同时该文件旨在帮助用户遵守BPR下的义务, 对于公司到底需要什么,仍有许多问题, 由于欧洲主管当局对评估过程采取了不同的方法,这一过程远非简单. 巴黎人官方网登录网址支持公司在许多细微差别的生物杀灭剂产品立法, 提供内分泌干扰物数据搜索, 根据ECHA/EFSA 2018年6月指南,整理来自已发表来源和监管研究的数据,并详细分析和证据权重报告.

还没找到你要找的东西?

服务箭头指向正确的

巴黎人贵宾会官方网址帮助企业在不同地区和司法辖区的监管环境中导航. 了解巴黎人贵宾会官方网址提供的全面服务.

市场箭头指向正确的

巴黎人贵宾会官方网址在不同的市场工作,包括农业,工业,消费和医疗.

巴黎人贵宾会官方网址
友情链接: 1 2