如何提高FDA医疗器械提交和会议的效率

2021年8月5日

巴黎人官方网登录网址医疗器械监管副总裁和负责人, 劳里克拉克, 分享关于如何在医疗器械提交上更有效地与FDA合作的提示和技巧.

当医疗器械公司向食品和药物管理局(FDA)提出申请或提交申请时,很多人都在思考如何提出最好的案例. 然而, 人们很容易沉迷于设备的整体图景,而忽视了一些较小的细节. 这可能会导致无法预见的问题,从而阻碍进展.

你是否在研究调查器械豁免(IDE), 上市前的批准(PMA), 上市前通知(510(k))或任何其他FDA申请, 注意细节是很重要的. 术语的误用或小数点的错误可能会带来不确定性,并使原本无懈可击的提交付诸东流. The same is true of meetings with the FDA; you generally have one hour to make your case, 因此,确保演示和演示尽可能无缝是很重要的.

在你点击发送FDA提交或参加会议之前,问以下问题.

1. 所有文件都检查过了吗?

清晰和一致性应该是FDA书面提交文件的定义特征. 保持结构简单. 就像我的导师说的:“告诉他们你要告诉他们什么, 告诉他们, 告诉他们你对他们说的话". 我总是鼓励客户和同事也这样做.

当巴黎人贵宾会官方网址谈到重复的时候, FDA提交的材料可不是炫耀你那令人印象深刻的词汇的地方, 尤其是当它引起歧义的时候. 在描述设备结构时,重复使用同一个词要好得多, 函数, 或有意使用,而不是使用可能混淆事物的同义词. 一位忙碌的审稿人正在阅读论文,而不是你的高中英语老师.

让FDA的审查员更容易找到他们需要的东西. 保持文档的重点, 如果需要交叉引用不同的信息集,可以在部分之间使用标题和超链接.

最后,在提交之前一定要留出时间校对. 理想情况下,让一些没有密切参与的人对文件进行最后检查. 让他们强调任何不一致的地方, 或者是意思不清楚的地方, 以及修复打字错误.

2. 演讲排练过了吗?

如果你有机会亲自与FDA见面,一定要最大限度地利用这个机会. 与文档一样,清晰和重点是关键. 你通常只有一个小时的时间去做很多事情, 所以,不要把宝贵的时间花在公司历史或证书上. 开门见山:解释你的设备是做什么的, 概述其在医学上的应用, 提供证据证明它是安全有效的.

最终目标是让FDA了解你的设备并批准其使用. 所以,想想他们需要什么信息才能做到这一点,并清晰地传达出来.

把一个实体设备带到面对面的会议上展示它是如何工作的,这是非常诱人的. 但你需要谨慎行事. 现场演示可能会出很多问题, 这会破坏设备本身和你的信誉. 更有效的方法可能是制作一段介绍该设备的短视频,并展示其运行情况.

在会议开始前,对演示文稿和辅助视频进行一次最后的浏览. 如果可能的话, 设定一个彩排——这是一个很好的方法来确定任何可能在那天绊倒你的事情.

3. 有可信的第三方检查过细节吗?

从外部角度看待FDA的提交和陈述总是很有帮助的.

规模较小的医疗设备公司和初创企业可能会从经验丰富的专业人士的指导下受益, 特别是如果这是他们第一次与原子能机构会面. 较大的公司可能已经掌握了与中情局成功会面的技巧, 但他们仍然可以从公正的审查和建设性的建议中获益.

如果有人加入进来“扮演坏人”也会很有用, 对提交的内容提出质疑. 这可以揭示需要进一步研究或澄清的问题领域或不一致之处. 选择具有FDA提交和会议经验的合作伙伴可以对结果产生重大影响. 在过程的早期阶段就让他们参与进来,这样就更有可能在仍然有足够的时间来纠正问题的时候发现问题.

准备好回答更多的问题

当你在编写一份FDA提交文件或准备会议时, 感觉就像有很多事情处于危险之中. 这个过程是资源密集型的,经常涉及几个人或团队的输入. 经常会发现,直到最后一分钟还在进行修改和添加, 哪些因素会增加错误或不一致的风险. 如果你从一开始就计划好了, 建立内部里程碑, 这有助于确保有足够的时间进行最后检查和排练.

不过, 即使是最好的, 最仔细准备的提交和陈述仍然可能引起FDA的质疑. 不要因此而气馁——这是过程中正常的一部分. 获得医疗设备的批准并不容易,也不应该容易. 回顾这些问题,总结一下,并思考如何有效地解决它们. 重要的是要保持这个过程朝着获得FDA许可或批准的方向发展.

劳里克拉克 曾在美国几家大型律师事务所担任FDA合伙人. 在次数, 她对影响医疗设备的监管项目的知识使她能够为正在开发新设备概念的公司提供专家咨询.

联系 info@bqcxkj.com 和劳丽谈谈,看看巴黎人贵宾会官方网址怎样才能支持贵公司.

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