将FDA监管策略置于医疗器械发展的核心

劳里克拉克 最近加入巴黎人官方网登录网址咨询,领导巴黎人贵宾会官方网址的医疗器械监管实践. 曾在几家大型律师事务所担任食品和药物管理局(FDA)合伙人, 她在医疗器械相关的监管项目方面有着丰富的经验.

在次数, 劳里在包括上市前提交在内的领域提供战略建议, 标签和临床研究. 她还与巴黎人贵宾会官方网址的姐妹公司密切合作 Sagentia创新, 医疗设备开发的同事和他们的客户从她的监管专业知识的深度和广度中受益.

阐明FDA监管的复杂性

劳瑞喜欢与医疗设备开发前沿的客户一起工作, 分享他们对新进步的热情. 将这一点与FDA流程和要求的知识相结合,使她能够胜任值得信赖的顾问和有效的倡导者的双重角色. 她通过解释相关指南和解释如何在实践中应用,帮助客户理解FDA对他们的要求. 她还代表客户参加与该公司的会议.

“FDA监管项目的复杂性可能令人生畏, 即使是那些拥有已上市设备的公司,”劳瑞解释说. 但明确的监管战略,加上精心规划的实施,可以帮助客户驾驭这种复杂性. 确实,经常会有困难需要克服. 您可能需要更多的数据来证明您的设备的安全性和有效性. 您可能需要修改设备的设计或做一些标签更改. 有时FDA会要求你采取完全不同的监管方式. 我授权客户确定他们的监管选择,并就最佳的前进道路做出明智的决定. 在尽可能早的阶段进行这些对话可以带来最大的灵活性.”

向FDA提出最好的案例

获得FDA的510(k)许可被广泛认为是医疗器械开发中最具挑战性的方面之一. 这种类型的上市前提交必须保持一种微妙的平衡. FDA需要充分的细节来理解该设备并评估其安全性和有效性, 但是简洁也很重要,这样你就可以很容易地审查你的提交. 用简单的语言来解释复杂的设备是很困难的,但是清晰的描述是关键.

在劳丽的经验, 医疗设备制造商在证明“实质等效性”和识别设备的“使用指示”时,可能很难达到正确的标准。.

“实质等同, 当提交证明一个设备至少是安全和有效的作为它的谓词设备经常被误解. 新的或修改过的设备不必与其谓词相同. 然而, 它必须具有相同的通用目的,任何技术特征上的差异都不能引起新的安全性或有效性问题. 更重要的是, 任何来自工作台的数据, 动物或临床研究必须证明新设备的安全性和有效性,用于特定用途或其标签中确定的用途. 在次数, 巴黎人贵宾会官方网址擅长根据监管先例和科学数据进行令人信服的比较.

“另一个常见的陷阱是,基于设备的长期潜力而提出的性能声明. 如果最初的510(k)专注于一组狭窄的适应症,公司可能会更快地将特定的设备推向市场. 另外, 建议你提交的是只带有基本功能的早期设备. 以这种方式, 设备的指示可以扩展, 以及任何增加的增强, 尽管随后提交.”

将这些点连接起来,形成一个精简的审查过程

劳瑞说,正是因为有机会在早期产品开发期间与公司合作,才吸引她担任副总裁一职 & 巴黎人官方网登录网址医疗器械监管业务负责人.

“我很荣幸能参与到这些令人兴奋的新设备的旅程中来. 让客户在早期阶段做出知情的监管决策,有助于将创新产品更快推向市场. 在我的工作中 Sagentia创新, 巴黎人贵宾会官方网址有机会将设备设计与监管策略相匹配, 哪些可以避免未来的并发症. 我也很喜欢与巴黎人官方网登录网址的同事们一起工作,他们专门从事其他监管机构的工作, 比如环保局. 与在特定领域有专长的科学家合作是很有趣的, 如微生物学, 在不同机构监管的产品上工作, 比如带抗菌涂层的外科口罩. 在一起, 巴黎人贵宾会官方网址提供结合科学和监管专业知识的多学科咨询服务,为巴黎人贵宾会官方网址的客户和更广泛的医疗保健系统带来有意义的改变.”

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