化妆品产品安全评估的挑战——数据汇编

2018年6月6日

欧盟化妆品法规要求所有进入欧盟市场的化妆品都要经过严格的安全评估, 哪些必须由合格的安全评估人员执行.

安全报告最广泛的部分包括化妆品信息的汇编. 其中一些信息可以很容易地从产品制造商那里获得.g. quantitative-based公式, 稳定性测试, 微生物测试, 安全性和有效性测试)或原材料供应商. 然而其他数据, 如原料成分的分解和杂质, 不是总是现成的吗. 咨询的次数 海伦娜Eixarch博士 强调了在编制安全报告数据时面临的主要挑战.

原料成分分解

而制造商提供的一般定量公式将为安全性评估提供依据, 从原材料供应商那里获得详细的信息是非常重要的(通常也是具有挑战性的). 原料中可能含有防腐剂和添加剂,这些防腐剂和添加剂有时(不正确地)没有被考虑到一般配方中. 安全评估员必须确保产品中的所有成分都经过了评估, 其中包括来自原材料的防腐剂和添加剂, 即使它们在成品中的含量很低. 重要的是, 如果成品配方中含有几种含有相同防腐剂的原料, 这些数额必须加起来,以确保所产生的水平低于最大法律限制.

如果怀疑原料可能被保存,安全评估人员必须要求提供这些信息. 应该考虑到这一点, 例如, 对于含有大量水分的原料, 哪个对微生物污染更敏感.

杂质

安全评估员应要求所有原材料提供杂质信息, 但应特别注意某些成分,已知含有微量违禁物质.

其中一些杂质是由欧盟化妆品条例特别限制的. 作为一个例子, 残留丙烯酰胺(来自含聚丙烯酰胺的原料)的含量不应高于0.1毫克/公斤的免泡产品. 亚硝胺也被限制在50µg/kg以内, 并可在含有仲胺的原料与亚硝化剂接触时形成. 丙烯酰胺和亚硝胺都是已知的人类致癌物.

其他杂质没有化妆品条例中规定的最高浓度,但完全被禁止. 环氧乙烷和1,4-二恶烷也是已知的致癌物,就是两个例子. 这些物质是存在于聚乙二醇(PEG)成分中的残留物和副产品, 等. 因为它们是被禁止的, 环氧乙烷和1,4-二恶烷可能只存在于成品化妆品中. 安全评估员必须, 因此, 请求所有可用的信息,以确保没有超过某个浓度阈值. 同样的道理也适用于汞等重金属, 铅和镍, 着色剂或天然粘土中的杂质是什么.

如果原材料供应商不能提供这些物质的数据, 安全评估员可能需要要求对成品化妆品进行检测,以确保其含量是安全的. 这在亚硝胺的情况下是最重要的, as their concentration may build up with time; or for cosmetic products containing high amounts of colourants: as concentrations of heavy metals in raw materials are usually provided as maximum possible levels and not absolute values, 这增加了一些不确定性,以预期的最大杂质水平.

过敏原

植物提取物被广泛用于化妆品中. 而天然成分被消费者认为是安全的, 许多这些提取物可能含有大量的过敏原, 这种物质的存在可能对敏感的人构成健康风险. 安全评估员应该考虑到这一点. 如果原材料供应商一开始就没有提供关于过敏原含量的信息, 应要求提供这些资料. 如果没有可用的数据,应对成品进行检测,以评估过敏原的含量. 根据欧盟化妆品法规,在标签成分表上说明过敏原的存在是强制性的.

而文档通常是化妆品信息的主要来源, 为了解决与某些成分相关的风险问题,检测应始终被视为一种选择.

巴黎人官方网登录网址可以为您的化妆品产品提供强有力的安全评估,并协助获取数据, 通过与原材料供应商联系或建议最合适的测试策略.

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